Производство лекарственных средств в соответствии со стандартом GMP
Достижение целевых показателей по качеству, соответствию нормам и производительности с новейшей технологией датчиков
Переход от пробных партий к серийному производству представляет собой трудную задачу. Увеличение масштаба вносит дополнительные сложности, связанные с более высокими требованиями к автоматизации и контролю. При этом необходимость гарантированного соответствия спецификациям по качеству означает необходимость выполнения требований GMP, а также отраслевых стандартов. Портфель оборудования Endress+Hauser для фармацевтического производства включает в себя решения по мониторингу и контролю параметров качества и процесса в реальном времени при достижении целевых показателей производительности.
Ключевые факты
100%
приборов, полностью соответствующих
требованиям пользователей - идеальное проектирование, с первого раза
Узнайте, как стандартизовать свои измерительные приборы
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Обзор биопроцессов
Процесс ферментации
Процесс хроматографической обработки
Процесс фильтрации вирусов
Процесс концентрирования
©Endress+Hauser
Контроль ферментации
Ферментация подразумевает применение живых клеток, и поэтому является сложнейшим, чувствительным и затратным биопроцессом. На всех этапах процесса биофармацевтического производства должны поддерживаться жесткие асептические условия. Для выполнения этих требований необходимы систематизированные измерения.
Наши экспертные знания в этой области
Наша линейка измерительных приборов, специально разработанная под требования по долговременной стабильности и точности, обеспечивает полный контроль условий в биореакторе:
- Дублируемое измерение pH и плотности с резервированием
- Стабильный контроль температуры, измерение свободного пространства над продуктом и уровня пены
- Контроль расхода на входе и давления
©Endress+Hauser
Эффективная хроматография
При использовании хроматографии очень важно обеспечить точное измерение параметров проводимости и pH. Трудной задачей может оказаться и обнаружение целевых протеинов, выделяемых из культурной жидкости.
Наши экспертные знания в этой области
Наши решения по мониторингу помогают сохранять условия хроматографии в рамках параметров, необходимых для процесса сепарации иупростить обнаружение белка с помощью УФ-фотометра:
- Реализация измерения pH и проводимости прямо в процессе
- Оптимизация контроля расхода
- Защита процесса от избыточного давления и перегрева
©Endress+Hauser
Стабильное измерение pH
Контроль показателя pH в биореакторе – критически важная задача. Каждой клеточной линии соответствует свой оптимальный диапазон pH, при котором клетки могут успешно развиваться и выделять белок. При любом масштабе производства, от лабораторного до промышленного, необходимы полные и достоверные данные.
Наши экспертные знания в этой области
Решения из ассортимента Endress+Hauser обеспечивают стабильное измерение pH непосредственно в процессе ферментации с максимальной достоверностью во всех диапазонах, а также позволяют реализовать в лаборатории инновационный принцип калибровки:
- Передовая технология датчиков Memosens
- Цифровые технологии датчиков и измерительных приборов с широкой масштабируемостью для любых условий, от лаборатории до крупного производства
Преимущества
Оптимизируйте свои проекты биофармацевтических производственных процессов вместе с нашими специалистами, такими как Клаус Кёлер. Они представят вам полный ассортимент измерительных приборов и применят весь свой отраслевой опыт, чтобы найти оптимальное решение для ваших задач.
Ключевые факты
80 %
снижение разнородности типов измерительных приборов
Ключевые факты
на 2 месяца
быстрее выход на рынок
Ключевые факты
0
замен измерительных приборов – изначально правильная спецификация
Наше предложение
Мы предлагаем полный спектр масштабируемых систем, благодаря которым ваше фармацевтическое производство будет давать отличный результат. Наши измерительные приборы осуществляют точный мониторинг важнейших параметров процесса, обеспечивая соответствие нормам и высокую производительность.
- Измерение уровня в биореакторе и уровня пены, контроль процесса
- Разделение протеинов в хроматографических блоках
- Аналитическое измерение в лабораторных и промышленных условиях
- Полевые измерительные приборы – простая калибровка
- Конструкция всех измерительных приборов соответствует стандарту ASME BPE