Технология анализа процессов в фармацевтической отрасли
Повышение уровня контроля за процессом фармацевтического производства и обеспечение высокого качества конечного продукта
Традиционный метод периодического контроля качества подразумевает отбор проб из разных этапов процесса и их транспортировку на анализ в лаборатории контроля качества. Ожидание результатов может занимать часы, что влечет задержки и даже невозможность управления процессом. Метод на основе PAT (технология анализа процессов) и аналитическое оборудованиеля для фармацевтических процессов, например спектрометр, дает возможность вести измерения прямо в процессе. Получние данных в реальном времени позволяет повысить как уровень контроля за процессом, так и качество продукта.
Ключевые факты
Более 1500
приборов Kaiser Raman установлены по всему миру
PAT — улучшенный контроль за процессом и рост качества продукции
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Точное и чувствительное измерение протеинов на основе УФ-датчиков поглощения
Технологическая карта ферментационного процесса со всеми соответствующими точками измерения
Технологическая карта хроматографического процесса со всеми соответствующими точками измерения
©Endress+Hauser
Оптимизированный контроль за процессом в биореакторах
В биореакторных процессах важно постоянно поддерживать оптимальные уровни растворенного кислорода и pH. Для более глубокого анализа процесса также следует вести мониторинг метаболитов и плотности клеток. Концентрация метаболитов обычно измеряется периодически и с применением медленных технологий, требующих отбора проб со всеми вытекающими из этого рисками.
Наши экспертные знания в этой области
Рамановская спектроскопия — идеальное решение для быстрого измерения без вмешательства в процесс. Наши рамановские приборы ведут одновременный мониторинг нескольких параметров с одного зонда, установленного прямо в процессе. Комплексное решение для подготовительных процессов обеспечивает оптимальный интерактивный контроль за процессом, что позволяет сократить паузу между партиями, снизить риск загрязнения и повысить выход продукции.
©Endress+Hauser
Непрерывный контроль глюкозы
Глюкоза является основным источником энергии для клеток в подготовительном процессе. Концентрация глюкозы — это критичный параметр процесса; к примеру, чрезмерное количество глюкозы приводит к неэффективному метаболизму и, как следствие, накоплению токсичного лактата и самой глюкозы. При традиционной схеме из зоны культивации отбирается проба, по которой в лаборатории определяют требуемое биореактору количество глюкозы.
Наши экспертные знания в этой области
Прямой мониторинг концентрации глюкозы дает более четкую картину процесса ферментации или культивации клеток и лучший контроль за ним. Непрерывное измерение глюкозы с применением рамановских анализаторов Raman не только дает важнейшую информацию о биопроцессе и более точное представление о его состоянии, но и раскрывает потенциал для его оптимизации. Например, основанный на рамановских приборах контроль глюкозы в биопроцессе с клетками млекопитающих позволил добиться роста титра на 85%.
- Приборы Raman легко интегрируются с контроллерами биореакторов и зарекомендовали себя как отличное PAT-решение для реализации интерактивного контроля за процессом и обеспечения качества
©Endress+Hauser
Мониторинг протеинов в хроматографии
Каждый оператор фармацевтического производства стремится получить от завершающего процесса наибольший выход и максимально чистый продукт. Среди ключевых условий достижения этой цели — высококачественная хроматография и достаточная очистка смеси продуктов. Чтобы получить максимальную степень чистоты при минимальных потерях, нужны точные и чувствительные средства измерения поглощения УФ, обеспечивающие быстрое и надежное определение протеинов.
Наши экспертные знания в этой области
Фотометр УФ-поглощения Endress+Hauser осуществляет непосредственное измерение концентрации протеинов за счет установки датчика прямо в процесс. Обработка сигналов производится с помощью широко известной платформы преобразователей Endress+Hauser Liquiline. Один преобразователь Liquiline CM44P поддерживает как датчики pH, так и датчики электрической проводимости и благодаря этому является отличным решением для контроля за хроматографией.
- УФ-датчик OUSAF44 используется для мониторинга концентрации продукта в жидких компонентах процесса, может устанавливаться в стерильных процессах (CIP/SIP)
- Проточная арматура малого объема OUA260 для технологических фотометров обеспечивает быстрое измерение и оптимальный выход продукта. Для измерения pH и проводимости отлично подойдет проточная арматура CYA680
- Полностью встраиваемая система Easycal — безопасное решение для интерактивной безжидкостной калибровки УФ-датчиков Endress+Hauser, прослеживаемой по NIST
Преимущества
Спектрометры прямого измерения дают возможность производить измерение с периодом в единицы секунд, и, таким образом, реализовать на фармацевтическом предприятии интерактивный расширенный контроль за процессом (advanced process control, APC). Переход на технологию анализа процессов (PAT) поможет вам разработать более совершенные процессы, дающие продукцию более высокого качества, и повысить эффективность производства благодаря расширению автоматизации, сокращению длительности циклов и отсутствию пауз в непрерывных и циклических процессах.
Ключевые факты
35
партий процесса ферментации до окупаемости одноканальной системы Kaiser Raman Rxn
Ключевые факты
10-кратное
снижение расходов на техобслуживание после внедрения рамановских измерительных приборов по сравнению с хроматографической системой
Ключевые факты
На 90%
меньше времени занимает калибровка одного УФ-датчика с помощью Easycal
Наше предложение
Мы поможем вам усовершенствовать контроль за процессом на вашем производстве, установив оборудование для непосредственного измерения критических параметров процесса. Вы будете получать результаты не за часы, а за секунды. От долгого анализа проб к интерактивному мониторингу критических параметров процесса или важнейших показателей качества. Используя наши оптические технологии, такие как рамановская и УФ-спектроскопия, вы сможете отслеживать и контролировать концентрацию или состав рабочих сред или конечного продукта в реальном времени. Ваши преимущества:
- Улучшенный контроль процесса, и, как следствие, оптимизация производства и рост выхода и качества продукции
- Устранение риска загрязнения и экономия времени благодаря непосредственному мониторингу процесса без отбора проб
- Готовые комплексные решения для подготовительных и завершающих процессов
- Легкое масштабирование — зонды для любых масштабов и технологий в различных исполнениях (из стекла, нержавеющей стали, одноразовые пластиковые)