Встречайте передовые инновации в области анализа биопроцессов
Объеденение науки, технологий и здравоохранения для создания светлого будущего.
В стремительно развивающейся сфере всемирного здравоохранения ключевую роль играют жизненно важные лекарственные препараты. Однако сложные биологические молекулы, необходимые для их создания, представляют собой серьезную технологическую проблему. В настоящее время биофармацевтическая промышленность переживает беспрецедентный подъем спроса на разнообразные новые биологические препараты — от вакцин до передовых индивидуальных методов лечения, целевых лекарств и специализированных препаратов. Эти инновационные методы оказывают постоянное давление на производителей биоматериалов, заставляя их ускорять разработку продуктов, быстро масштабировать производство и извлекать максимальную пользу из существующих процессов.
В целях удовлетворения спроса пациентов на безопасные и высококачественные лекарства производителям биопрепаратов приходится создавать эффективные и надежные процессы, способные функционировать в любых масштабах. Эти процессы необходимо адаптировать как для многоразовых, так и для одноразовых биореакторов. По мере развития компании в стратегическом плане переориентируются на более компактные, умные и гибкие комплексы. Автоматизация является краеугольным камнем, способствующим рациональному использованию ресурсов, а мониторинг параметров качества в режиме реального времени и тщательное управление рисками повышают общую эффективность.
Мы понимаем вызовы, с которыми сталкиваются другие компании
При разработке и производстве биотерапевтических препаратов и вакцин время и стоимость представляют собой серьезные вызовы. Компании стремятся сократить разрыв между открытием и производством лекарств. На критические атрибуты качества (КАК) могут влиять основные технологические параметры (ОТП), такие как состав среды, концентрация метаболитов, значение pH, растворенный кислород, плотность жизнеспособных и общих клеток на подготовительном этапе, а также значение pH, проводимость и УФ для обнаружения целевых белков на постферментационной стадии.
Как правило, оценка большинства этих параметров проводится в лабораториях, что приводит к потенциальным несоответствиям, связанным с методами отбора проб, неоптимальной обработкой и расхождениями между измерениями в реальном времени и лабораторными анализами. Полученные образцы не всегда соответствуют состоянию процесса, при этом отклонения могут возникать даже при соблюдении стандартных операционных процедур (СОП). Возникающий временной разрыв между отбором проб и получением результатов лабораторных исследований не позволяет осуществлять контроль с обратной связью, в результате чего снижается эффективность процесса и повышается риск возникновения проблем с качеством и потери партии продукции. Именно в таких случаях на помощь приходят методы поточного измерения в режиме реального времени.
технический документ: Революция в производстве биоматериалов
Измерение биопроцессов в режиме реального времени на протяжении всего пути развития продукта.
Независимо от того, идет ли речь о разработке жизненно важных лекарств, подготовке к их производству или об усовершенствовании существующих лекарственных препаратов, этот технический документ может стать настоящим путеводным компасом. Советы и рекомендации по внедрению технологий последовательных измерений в стратегию по развитию продукта на подготовительном и постферментационном (выделение и очистка продукта) этапах:
- Критические параметры, критические решения: Ознакомьтесь с возможностями взаимодействия между основными технологическими параметрами (CPP) и критическими показателями качества (CQA), а также с тем, как эти факторы влияют на развитие биологического производства.
- Искусство мониторинга в режиме реального времени: Откройте для себя магию линейных и многоатрибутных датчиков — этого секретного оружия для непрерывного совершенствования процессов.
- Повышение эффективности: Узнайте, как с помощью передовых аналитических датчиков можно легко выполнить интеграцию в циклы биопроцессов, получая мгновенные данные без нарушения технологического процесса.
- Улучшение качества: Откройте для себя возможности колебательной спектроскопии (рамановское смещение) и узнайте, как с её помощью можно повысить качество продукции.
- От лабораторных исследований к производству: Станьте свидетелем плавного перехода от лабораторного к производственному процессу.
Комментарий эксперта
«Знания о биопроцессах в реальном времени имеют огромное значение для сферы медико-биологических наук. Технологии поточного анализа, такие как спектроскопия комбинационного рассеяния и цифровые датчики для анализа жидкостей, позволяют ученым получить невиданную ранее информацию о биопроцессах. Полученные данные служат в качестве поэтапного плана действия, который определяет конкретные области, где именно можно повысить эффективность процесса на каждом этапе жизненного цикла продукта — от лабораторных разработок до производственной площадки».
Иэн Р. Льюис, доктор наук
Руководитель отдела технического маркетинга, отдел оптического анализа компании Endress+Hauser
Измерение основных технологических параметров (CPP) и критических показателей качества (CQA) в режиме реального времени
Измерение встроенных процессов, меняющих представление о технологическом процессе, обеспечивает точный контроль над основными технологическими параметрами (CPP). Встроенные технологии, функционирующие в режиме реального времени, обеспечивают более высокую точность по сравнению со стандартными автономными методами для ключевых переменных процесса. На скорость роста клеток и их производительность влияет множество различных физических и химических факторов окружающей среды. Именно поэтому так необходим строгий мониторинг и контроль основных технологических параметров (CPP) и критических показателей качества (CQA). Благодаря постоянному мониторингу основных технологических параметров (CPP) предприятия получают возможности для достижения качества по проекту (QbD), а также предотвращают появление высокозатратных ошибок в области контроля качества и задержек в производстве. Помимо этого, благодаря этим встроенным точкам измерения подготовительного и постферментационного этапов обеспечивается круглосуточная обратная связь с технологическим процессом, что позволяет добиться полной прозрачности процесса. Это даст необходимые знания для строгого контроля и управления ключевыми параметрами в пределах установленных допусков на протяжении всего жизненного цикла продукта — как на подготовительном этапе, так и на этапе выделения и очистка целевого продукта.
Оптимизируйте подготовительный этап экосистемы
В сложном мире клеточных культур и ферментации центральную роль играет круглосуточный поточный анализ. Подготовительный (синтез биомассы) этап биопроцесса включает в себя все стадии — от создания линий клеток до разведения и сбора клеточных культур. Важнейшие процессы включают оптимизацию среды, расширение системы посевных ферментёров, культивирование биореакторов и масштабирование клеточных культур. Эти основополагающие стадии создают основу для проведения постферментационной стадии (выделение и очистка продукта) и последующего производства биофармацевтических препаратов. Благодаря встроенным устройствам измерения значительно повысилась производительность за счет увеличения раститровки клеточных культур и сокращения времени перехода от лабораторных к производственным биореакторам. Эти измерения отслеживают метаболиты и параметры питания, включая глюкозу, лактат, титр, плотность клеток и аминокислоты, а также контролируют такие параметры процесса, как значение pH и растворенный кислород.
Разработайте оптимальный этап выделения и очистки продукта
Во время последующие стадии биопроцесса основное внимание уделяется выделению и очистке целевой молекулы. Задача этого процесса — стабильно и прогнозируемо увеличивать производительность, обеспечивая оптимальное качество продукта и улучшая результаты лечения пациентов. На этом этапе осуществляется ряд важнейших технологических операций по извлечению, очистке и концентрации биопродуктов. Сюда относятся следующие случаи:
- фильтрирование;
- первичное улавливание;
- замена буфера и концентрирование;
- очистка (удаление загрязняющих компонентов и примесей);
- финальная обработка.
Во время проведения этапа выделения и очистки целевого продукта происходит быстрое изменение состава, для чего требуется применять технологии анализа процессов (PAT). Эти процессы позволяют снизить объемы и сократить время цикла. Технология непрерывного измерения является важным фактором, поскольку это позволяет отслеживать и контролировать критические параметры в режиме реального времени, что, в свою очередь, дает возможность заблаговременно корректировать процесс, а это в конечном итоге повышает эффективность последующего биопроцесса и обеспечивает высокое качество биопродуктов. Такие параметры, как концентрация целевого белка, значение pH, коэффициент проводимости и уровень скопления частиц, идеально подходят для технологии непрерывного измерения в рамках любой стратегии контроля этапа выделения и очистки продукта.
Не знаете, с чего начать? Ответы на основные вопросы
Оцените преимущества отслеживания основных процессов с помощью точных технологии непрерывного измерения, которые предоставляют полный спектр данных. Однако зачастую трудно понять, с чего начать. Вот ответы на некоторые распространенные вопросы, которые помогут быстрее приступить к проведению исследования.
